医疗机构设置审批（含港澳台，外商独资除外）业务手册

一、受理范围

1.本行政许可适用于以下医疗机构，由县（区）级卫生计生行政部门受理设置申请并进行初审后，报楚雄州卫生和计划生育委员会审批：

1）辖区范围内的二级医院、二级妇幼保健院；

2）医疗美容门诊部；

3）美沙酮维持治疗机构；

4）疗养院、护理院；

5）急救中心、急救站；

6）国家规定由州（市）级卫生计生行政部门审批的其他医疗机构；

7）医学影像中心；

8）医学检验实验室。

2.符合下列条件的，予以受理：

1）经营地址位于楚雄州区域内；

2）能够独立承担民事责任；

3）有符合要求的设施、设备和专业技术人员。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

1）不能独立承担民事责任的单位；

2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

4）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

5）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

6）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

7）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有上述第2）、3）、4）、5）、6）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

二、办理依据

1．《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）

（1）第九条：“单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。”

（2）第五十三条：“外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。”

2.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发（2013）27号）

3.《国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕36号）

4.《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕37号）

5.《国家卫生计生委关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕67号）

6.《云南省医疗机构管理条例》（云南省第十二届人民代表大会常务委员会公告 第12号）

（1）第九条：“县级以上卫生行政部门应当按照医疗机构设置规划和设置标准对医疗机构的设置进行审批。省、州（市）、县（市、区）的审批权限由省卫生行政部门规定。”

三、办理机关

本行政许可办理机关为地方人民政府卫生及计划生育行政主管部门，分为二级，按照属地管理原则，分别为：州级、县（市）级。

1.楚雄州卫生和计划生育委员会办理范围包括:

下列医疗机构由县（区）级卫生计生行政部门受理设置申请并进行初审，报州（市）级卫生计生行政部门审批：

1）辖区范围内的二级医院、二级妇幼保健院；

2）医疗美容门诊部；

3）美沙酮维持治疗机构；

4）疗养院、护理院；

5）急救中心、急救站；

6）国家规定由州（市）级卫生计生行政部门审批的其他医疗机构；

7）医学影像中心；

8）医学检验实验室。

2.县（市）级卫生和计划生育局办理范围包括：

1）辖区范围内的一级医院、一级妇幼保健院；

2）乡镇卫生院、社区卫生服务中心；

3）门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室、护理站、社区卫生服务站、村卫生室（所）；

4）国家规定由县（区）级卫生计生行政部门审批的其他医疗机构。

四、审批条件

1.予以批准的条件：

（1）单位和个人举办的200—499床的医疗机构。

（2）达不到省级卫生行政部门发证标准的专科医院；

（3）投入资金在500万元至2000万元的民办医疗机构。

（4）县、区人民政府举办的县级医疗机构，社区卫生服务机构；

（5）冠以地、州、市名为识别名称（单位名称中含有地、州、市名的除外）的医疗机构。

床位设置标准为综合医院100—499床；中医医院、中西医结合医院、民族医医院50—99床。

2.有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（1）不能独立承担民事责任的单位；

（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（4）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（5）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

（6）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（7）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款第（2）、（3）、（4）、（5）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

五、申请材料

申请医疗机构设置审批（含港澳台，外商独资除外）需要提交的申请材料目录见表1。

表1 申请医疗机构设置审批（含港澳台，外商独资除外）需要提交的申请材料目录

六、审批证件

《医疗机构设置批准书》（证件样本见附件1）。

《设置医疗机构批准书》的有效期为：

（一）100张床位以上的医疗机构为2年；

（二）不满100张床位的医疗机构为1年；

（三）不设床位的医疗机构为6个月。

申请人在取得《设置医疗机构批准书》后，应当在规定的有效期内设置。设有床位的医疗机构在有效期内不能完成筹建工作的，可以在有效期届满前30日内，向批准设置的卫生行政部门申请延期1次，延期时限为半年；延期届满仍不能完成的，其《设置医疗机构批准书》自动失效。新建的500张以上床位的医疗机构在上述期限内仍不能完成的，向批准设置的卫生行政部门申请，可以再适当延期。

七、办理时限

受理时限：5个工作日。

法定办理时限：30个工作日（实地核查、书面审查时间和医疗机构整改时间不计算在内）。

八、审批收费

无

九、共同审批与前置审批

无

十、中介服务

无

十一、年审年检与指定培训

无

十二、资质资格

无

十三、审批流程

1.申请

（1）受理范围、申请人条件、申请材料

受理范围：满足四、1条受理范围要求准备开办医疗机构的单位和个人申请。

申请人条件应符合以下条件：

a）申请条件有营业执照，且法人注册地和生产地在本辖区行政区域内；

b）申请的开办医疗机构的地址属于州卫计委发证范围；

c）因违法行为不能提出行政许可申请期限已过的。

申请材料应按照表1执行。

受理范围、申请条件、申请材料应在楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口以及楚雄州卫生局卫生监督所政务网站公开。

楚雄州卫生局卫生监督所政务网站应提供行政审批申请书格式文本和示范文本，供申请人下载打印。

下载地址为：http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会受理窗口提供行政审批申请书的纸质文本和示范文本供申请人索取。

（2）申请接收

接收方式为窗口接收（楚雄州卫生和计划生育委员会窗口）。

接收申请的实施机关：楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口。

接收地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口。

接收时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。

（3）登记

申请人提交行政审批申请的，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人应对行政审批申请表、相关申请材料、接收时间予以登记。

（4）申请编号

申请者通过接收窗口提交行政审批申请时，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口应立即形成申请编号

（5）收件凭证

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人通过接收窗口接收申请者提交行政审批申请后，应向申请人出具“行政许可申请材料接收凭证”。

（6）为申请人提供的帮助

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理人应指导申请人填写申请材料，对格式文本填写错误的，允许申请人更正。申请人以口头方式提出申请的，受理人应告知申请人应以书面方式提出或代为填写申请表并经申请人确认。

2.受理

（1）受理审核

申请人提交申请材料，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员对照本业务手册行政审批申请材料目录表1的要求，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。

（2）补正材料

经审查，需要申请人资料补正的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容。

（3）受理决定

经审查，申请材料齐全、文字清晰、符合法定形式并加盖单位公章的，予以受理，并向申请人出具“行政许可申请受理通知书”。

3.审查

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理申请后，将申请材料转交楚雄州卫生和计划生育委员会医政科，由科室对申请事项进行实地核查审查。

a）核查依据

《医疗机构设置规划指导原则》、《云南省医疗机构分类管理暂行办法》

b）实地核查量化表

考核组应根据申请设置的医疗机构种类规模等制定核查内容并进行实地核查审查。

4.决定

由州卫计委医政医管科审查后，报委领导做出“同意”或“不同意”的决定。

5.证件制作与送达

考核报告材料完整、形式符合规范，且现场核查结论合格的，提出符合本许可条件的审查意见，报分管领导，批准后，医政科负责制作《医疗机构设置批准书》；现场核查结论不合格，由政务服务中心窗口发出不予行政许可决定书，并通知申请单位领取相关文书，申请单位领取时应填写《行政许可法律文书送达回证》（样本见附件2）。

无法送达文书时，应通过网上或电话通知申请人现场领取；申请人10个工作日内未来领取的，通过局网站公告，自公告之日起满60天，即视为送达。

6.归档

证件送达后，楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员及时进行存档，每半年集中归档。归档时楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口经办人员将申请材料和许可过程中发生的所有文书转送归档部门。

归档材料包括：申请人提交材料；材料清单；受理决定书；现场检查表；准予许可决定书（或不予许可决定书）；送达回证。

7.决定公开

行政许可证件打印后，决定应在楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口以及楚雄州卫生局卫生监督所政务网站公开。

公开网址为：http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125

公开信息应包括：同意设置医疗机构的单位名称、地址及批准书文号。

十四、审批咨询及进程查询

（一）审批咨询岗位的职责和权限

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口主要负责许可事项提供材料、办事程序等方面的电话回复及现场咨询答复。

（二）咨询途径

本行政审批事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径。

（三）咨询工作程序

1.窗口咨询

地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口

时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。

申请人咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，同时告知楚雄州卫生局卫生监督所政务网站“资料下载”栏查阅查询下载和详细了解相关法律法规，网址http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转楚雄州卫生和计划生育委员会相关人员进行回复。

2.电话咨询

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口咨询

电话0878-6160858 0878—6160895。

星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）

3.网上咨询

楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）接受网上咨询并予以回复。

（四）行政审批咨询库

无

（五）反馈时限

能够当场回复的，当场回复。不能当场回复的，应在2个工作日内回复。

（六）进程查询

1.窗口进程查询

地址：楚雄市太阳历大道83号楚雄州政务服务中心一楼大厅A03号窗口。

时间：星期一至星期五上午9：00～12：00，下午13：00～17：00（法定节假日除外）。

申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，同时告知楚雄州卫生局卫生监督所政务网站“资料下载”栏查阅查询下载和详细了解相关法律法规，网址http://xxgk.yn.gov.cn/Z_M_001/default.aspx?departmentid=7125。如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转楚雄州卫生和计划生育委员会相关人员进行回复。

2.电话进程查询

申请人可拨通过拨打政务服务中心咨询电话对所办事项进程进行电话咨询。

具体电话号码为0878—6160858 0878—6160895。

3.网上进程查询

申请人可通过楚雄州行政审批网上服务大厅（http://zwfw.yn.gov.cn/cxz/home）进行在线办理、网上咨询、进度查询、结果查询等。

十五、监督检查

(一)书面检查

州卫生局卫生监督所相关科室在实地监督检查中查阅医疗机构在日常的医疗质量管理中留下的痕迹资料。

（二）实地检查

1.检查依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》 第六十条上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

（2）《医疗机构管理条例》第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：

(a)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;

(b)对医疗机构的执业活动进行检查指导;

(c)负责组织对医疗机构的评审;

(d)对违反本条例的行为给予处罚。

2.岗位职责与权限分工

楚雄州政务服务中心卫生和计划生育委员会窗口受理申请后，将申请材料转交楚雄州卫生和计划生育委员会医政科，由科室对申请事项进行实地核查审查。

3.检查承担机构

楚雄州卫生和计划生育委员会以及各县（市）卫生和计划生育局按属地管理和权责范围进行设置审批的核查及批准工作。

4.检查人员条件

是持有有效执法证的主管行政机关工作人员。

5.检查量化表

按本手册第二项要求对申请单位进行审核。

审核表见表2。

表2设置医疗机构审核意见表

6.检查时间

按申请者的申请时间进行检查。

7.检查计划

无

8.检查通知

州卫生局卫生监督所经办人员可提前通知被检查医疗机构，除有明确举报被审批人违法从事行政审批活动，或者事先告知可能妨碍检查过程中获得真实情况的除外。

（三）抽样检查

无

（四）诚信档案

无

（五）分类监管

暂无

（六）投诉举报

1.投诉举报依据

同实地检查依据。

2.投诉举报处理岗位职责和权限分工

由楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科、楚雄州卫生局卫生监督所稽查科统一受理医疗机构的投诉举报工作。

投诉举报处理岗位可以行使下列职权：询问医疗机构、投诉人及其他相关人员，并可要求被询问人提供与投诉举报有关的证明材料；依据相关法律法规等的规定按照职责权限移送卫生和计划生育委员会处理。

收到投诉的处理岗位应当如实记录投诉处理情况和处理结果，并按规定归档。

3.投诉举报投诉途径

投诉举报的具体途径包括来信、来访、来电、网站、上级部门转办等。

4.投诉举报范围

对楚雄州内各医疗机构违反相关法律、法规的行为提出投诉举报。

5.投诉举报受理条件

（1）投诉举报符合下列条件的管理机关应当受理：

a）有明确的投诉举报人和被投诉举报人的；

b）有明确的投诉举报请求、事实和理由的；

c）有明确的违反医师执业法律、法规的行为；

（2）投诉举报有下列情形之一的，管理机关不予受理：

a）没有明确的被投诉举报人或者被投诉举报人无法查找的；

b）没有具体违法事实或者查案线索不清晰的。

（3）投诉举报受理程序

接到投诉举报后，应对接收的投诉举报信息立即进行登记。依据有关法律法规和举报人提供的信息进行初审，并在收到举报材料之日起7日内作出受理、移送处理或者不予受理的决定，并告知举报人。决定受理的，依据地域管辖、级别管辖、职权管辖的原则分送给稽查部门和各县（市）卫生和计划生育局依法处理。

6.投诉举报办理程序

在接到投诉举报后，应当依法及时调查、处理，并将处理结果反馈楚雄州卫生局卫生监督所及楚雄州卫计委；举报人要求答复的，应及时答复举报人。

7.投诉举报处理时限

（1）投诉案件应当在接到投诉人提供的书面材料之日起30日内处理完毕。对于复杂的案件可以延长30日。

（2）举报应当自立案之日起3个月内办结。

（3）有下列情形之一的，可以延长办理期限，但延长期限不得超过30日，对具名举报的举报人，应当告知其延期理由：

a）举报事项复杂，涉及多方主体的；

b）举报事项调查取证困难的；

c）举报事项需要专业鉴定的；

d）其他需要延长办理期限的。

8.处理跟踪程序

楚雄州卫生和计划生育委员会政策法规科、楚雄州卫生局卫生监督所稽查科统一受理医疗机构的投诉、咨询受理工作。并定期向卫生计生委上报工作信息，及时上报重大投诉和举报案件。

附件1

《设置医疗机构批准书》样本

附件2

行政许可法律文书送达回证

楚州卫医送字（2017）第001号

送达机关：楚雄州卫计委

2017 年 1 月 1 日