州市场监管局聚焦药械经营使用监管难点，创新“监管+服务”双轮驱动模式，秉持“政府围着企业转、企业有事马上办”理念，通过行政指导、现场宣讲等方式，把监管关口前移，变“事后查处”为“事前预防”，推动监管与服务深度融合，切实提升药械安全监管效能。

组织州级医疗机构药品医疗器械质量管理行政指导会，围绕“强化质量管理、保障用药安全”主题，系统解读相关法规要求，结合省内外典型案例，剖析医疗机构在药械采购、验收等环节中常见风险点。建立起监管部门与药械经营企业、医疗机构常态化沟通机制，实现政策解读“零距离”、问题反馈“零时差”。通过“行政指导+现场服务”，药械经营企业和使用单位质量管理更规范，监管效能显著提升。不良事件报告数量同比增长5.56%，严重伤害报告同比增长154.17%，报告质量大幅提高，尤其在植入性、抢救用等医疗器械不良事件重点监测报告上取得突破。不良反应监测工作获国家药品不良反应监测中心通报表扬，群众药品安全满意度达86.87%，超出全省1.25个百分点。

组成全州药械监管业务骨干“专家服务小分队”，深入医院开展专题宣讲。针对院领导、科室质控小组、医学装备科人员等不同层级人员，分层次设计培训内容，并采用“理论+案例+互动”的教学模式，助力参训人员精准掌握法规知识和管理技能，实现“管理层知责、执行层会管、技术层能干”。截至目前，举办行政相对人药械质量管理业务培训18场次，培训相关质量负责人和管理人员1200多人次。

监管人员针对日常监管发现的薄弱环节，深入州级医疗机构重点科室，实地查看药械使用管理情况，现场指出问题，提出整改建议。对于医院上报的严重不良事件产品质量认定问题，监管部门现场办公，核查相关情况，协调省药监局专家指导，为医院处置后续事宜提供工作建议。截至目前，全州市场监管部门积极践行服务理念，深入药械经营企业和使用单位服务指导838家次，提出整改建议790多条。

今后，州市场监管局将结合“四向发力”工作要求，建立问题清单、整改任务交办清单和跟踪落实机制。对整改情况实行“月调度、季通报”，确保问题整改闭环管理。同时，持续强化服务型执法，推动“被动监管”向“主动服务”转变，实现“监管有力度、服务有温度、发展有速度”的多赢局面，为健康楚雄建设筑牢药械安全屏障。